Gửi bình luận
Dự kiến ngày 15/8, toàn bộ 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ hoàn thành tiêm 2 mũi.
Theo thông tin từ Học viện Quân y, sau khi hoàn thành tiêm mũi 2 cho 1.000 tình nguyện viên (đợt 3a), sáng 27/7, các trung tâm tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nano Covax tiêm thử nghiệm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên (thuộc đợt 3b).
PGS.TS Chử Văn Mến - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y - cho biết, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên phải khai báo y tế, khám sinh hiệu đo các chỉ số dấu hiệu sinh tồn, thử thai cho nữ tình nguyện viên trong độ tuổi sinh sản, sau đó khám trước tiêm.
Tiêm vaccine Nano Covax cho tình nguyện viên.
12.000 tình nguyện viên được tiêm theo tỷ lệ 2:1 (tức 2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược) với nhóm liều duy nhất 25mcg.
Trước đó, 13.000 tình nguyện viên (đợt 3a và 3b) đã hoàn thành mũi tiêm đầu tiên vaccine Nano Covax vào ngày 14/7. Sau đó, 1.000 tình nguyện viên (đợt 3a) hoàn tất mũi tiêm thứ 2 vào ngày 22/7.
2 mũi vaccine Nano Covax được tiêm cách nhau 28 ngày, lấy mẫu máu sau tiêm 42 ngày, sau 6 tháng và 1 năm để đánh giá tính sinh miễn dịch.
Sau tiêm mũi 1 và 2, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến. Dự kiến ngày 15/8, các đơn vị sẽ hoàn thành tiêm mũi 2 của cả giai đoạn 3 (nghĩa là giữa tháng 8, 13.000 tình nguyện viên sẽ hoàn thành tiêm 2 mũi).
Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm: Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Sở Y tế tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía Nam do Viện Pasteur TP HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Bộ Y tế cho biết các chỉ số đánh giá tính sinh miễn dịch của giai đoạn 3 đều được thực hiện tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Tính đến ngày 23/7, tất cả các kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch của giai đoạn 3 đều chưa có.
Đến nay, cả nước có 2 ứng viên vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, ngoài vaccine Nano Covax còn có vaccine Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế.
Đến nay, vaccine Covivac đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine giai đoạn 1 cho 120 người tình nguyện từ 18-59 tuổi, với mục tiêu chính là đánh giá bước đầu tính an toàn trên người tình nguyện và lựa chọn 3 công thức phù hợp nhất để chuyển sang giai đoạn 2.
Kết quả đánh giá tính an toàn không có biến cố bất lợi nghiêm trọng, biến cố bất lợi chủ yếu ở độ 1, hồi phục nhanh sau tiêm.
Nhóm nghiên cứu đã gửi mẫu huyết thanh sang Nexelis (Canada) để đánh giá tính sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Sau khi có kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch, dự kiến cuối tháng 7 nhóm nghiên cứu sẽ nộp báo cáo giữa kỳ để chuyển sang giai đoạn 2.
Võ Thu
