Gửi bình luận
PLBD - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim số tiền 70 triệu đồng do sản xuất lô thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng vừa ký Quyết định số 658/QĐ-XPHC xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim với tổng số tiền phạt 70 triệu đồng do sản xuất thuốc Dekasiam (SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra, số thuốc trong lô trên cũng không đạt chỉ tiêu tạp chất liên quan, độ hòa tan, định lượng đã vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2000/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh: Internet
Theo Quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim phải tiêu hủy toàn bộ thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim có địa chỉ tại Khu công nghiệp Quang Minh, huyện Mê Linh, TP Hà Nội. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 487/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 06/10/2020 và đại diện là ông Nguyễn Tuấn Anh - Giám đốc nhà máy.
Dekasiam là thuốc được sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát và đột quỵ trong các trường hợp có tiền sử bị nhồi máu cơ tim (đau tim), có tiền sử bị đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc đột quỵ do thiếu máu não thoáng qua (đột quỵ nhẹ), đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định, đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim.