Gửi bình luận
PLBĐ - Cục Quản lý Dược mới đây thông báo xử phạt Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương 160 triệu đồng vì nhập khẩu "chui" 3.042 hộp thuốc Capetero 500 có chứa hoạt chất Capecitabine - thuộc danh mục thuốc độc và thu hồi sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh của Công ty TNHH sản xuất Catchy Natural Cosmetic vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngày 16/8, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có quyết định xử phạt hành chính số 465/QĐ-XPHC, xử phạt Công ty TNHH phân phối liên hợp Đông Dương (Công ty Đông Dương – số127 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh) với số tiền 160 triệu đồng vì có hành vi nhập khẩu 3.042 hộp thuốc Capetero 500, SĐK VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B có chứa hoạt chất Capecitabine - thuộc danh mục thuốc độc nhưng không có giấy phép nhập khẩu. Tình tiết tăng nặng của sự việc là Công ty đã nhập khẩu 02 lô thuốc nêu trên.
Ngoài bị xử phạt hành chính, Công ty Đông Dương còn bị xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn số 1359/CCHND-D-SYT-HCM do Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cấp cho Bà Nguyễn Thị Hồng Vân ngày 14/11/2018; Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty Đông Dương. Thời hạn thực hiện hình thức xử phạt bổ sung là 09 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định.
Ngoài ra, Công ty này cũng bị buộc áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với 02 lô thuốc Capetero 500, SĐK VN2-305-14, số lô CAH221625B và CAH221626B. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy đối với 02 lô thuốc nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Đông Dương phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Ngày 17/8, Cục Quản lý Dược cũng có Công văn số 7862/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh.
3.042 hộp thuốc Capetero 500 có chứa hoạt chất Capecitabine - thuộc danh mục thuốc độc được nhập khẩu chui vào Việt Nam. (Ảnh minh họa).
Cụ thể, đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh (Số lô: 24/02/2022; NSX: 24/02/2022; HSD: 24/02/2025; trên nhãn ghi: "SCB: 001458/20/CBMP-HCM; Công ty TNHH sản xuất Catchy Natural Cosmetic, địa chỉ: Số 363/2/3 Bình Lợi, P. 13, Q. Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh"). Lý do thu hồi là mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về giới hạn Methanol trong sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN và Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011.
Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 1122/KNTMPTP-KHTCKT đề ngày 05/8/2022 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 795/KNM-22 ngày 29/7/2022 và hồ sơ liên quan báo cáo kết quả kiểm nghiệm lô sản phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh nêu trên.
Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội lấy mẫu tại Nhà thuốc DH Dược Hà Nội (số 33 phố Lụa, tổ dân phố Bạch Đằng, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, TP. Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Qua kiểm tra, mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về giới hạn Methanol trong sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
Ngoài việc thông báo thu hồi, Cục Quản lý Dược còn yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng mỹ phẩm, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; Kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH sản xuất Catchy Natural Cosmetic, Công ty TNHH sản xuất mỹ phẩm NAFACO (72/1 Quốc lộ 1A, phường Thới An, quận 12, TP. Hồ Chí Minh) phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm mỹ phẩm Xịt kháng khuẩn sả chanh nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Gửi báo cáo thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/9/2022.
Đồng thời đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh Kiểm tra các Công ty TNHH sản xuất Catchy Natural Cosmetic, Công ty TNHH sản xuất mỹ phẩm NAFACO trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/9/2022.
