07 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
PLBĐ - Ngày 01/9/2021, Cục Quản lý Dược có Quyết định số 512/QĐ-QLD và 514/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 07 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 và đợt 170 bổ sung.
Ban hành kèm theo các Quyết định này là danh mục 07 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 và đợt 170 bổ sung. Các thuốc tại danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Cụ thể:
Danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170:
1. Giải độc gan Trung ương: Hoạt chất chính – hàm lượng: Mỗi gói 10g cốm chứa: Cao khô Diệp hạ châu 1,0g; Cao khô tam thất 0,5g; Cao khô Kim ngân hoa 0,4g; Cao khô cam thảo 0,3g; Cao khô Thảo quyết minh 0,45g; Cao khô Cúc hoa trắng 0,1g. Dạng bào chế: Thuốc cốm. Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói, 20 gói x10g. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD-35328-21.
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng, TP Hà Nội, Việt Nam).
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP Hà Nội - Việt Nam).
Quyết định số 512/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170.
2. Bát trân: Hoạt chất chính – hàm lượng: Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương 1125mg dược liệu gồm: Đảng sâm 250mg; Bạch thược 250mg; Bạch linh 250mg; Cam thảo 125mg; Thục địa 250mg) 321,4mg; Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương 750mg dược liệu gồm: Đương quy 250mg; Bạch truật 250mg; Xuyên khung 250mg) 100mg. Dạng bào chế: Viên nang cứng. Quy cách đóng gói: Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD-35329-2.
Công ty đăng ký và Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam).
3. Thuốc ho rùa vàng: Hoạt chất chính – hàm lượng: Mỗi 5ml thuốc uống chứa: Tô tử 0,48g; Đương quy 0,32g; Tiền hồ 0,2g; Quế 0,16g; Đại táo 0,32g; Bán hạ bắc 0,48g; Cam thảo 0,2g; Hậu phác 0,24g; Can khương 0,12g; Tô diệp 0,12g. Dạng bào chế: Cao lỏng. Quy cách đóng gói: Hộp 01 chai x100ml, 125ml; Hộp 02 vỉ, 04 vỉ x 05 ống x 5ml; Hộp 02 vỉ, 04 vỉ x 05 ống x 10ml. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD-35330-21.
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Meotis Việt Nam (Đ/c: Thôn Tương Chúc, Xã Ngũ Hiệp, Huyện Thanh Trì, TP. Hà Nội - Việt Nam).
Nhà sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU-Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương (Đ/c:Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, Tp. Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam).
4. Nam Dược sáng mắt: Cao khô hỗn hợp dược liệu 0,4g chứa: Thục địa 0,4g; Hoài sơn 0,25g; Sơn thù 0,25g; Mẫu đơn bì 0,2g; Phục linh 0,2g; Trạch tả 0,2g; Cúc hoa 0,2g; Câu kỷ tử 0,2g; Đương quy 0,15g; Bạch truật 0,15g. Dạng bào chế: Viên nang cứng. Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD 35331-21.
Công ty đăng ký và Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, xã Mỹ Xá, TP Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam).
Danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 Bổ sung:
1. Thấp khớp Vinaplant: Hoạt chất chính – hàm lượng: Mỗi 3g chứa: Độc hoạt 0,22g; Quế nhục 0,15g; Phòng phong 0,15g; Đương quy 0,15g; Tế tân 0,15g; Xuyên khung 0,15g; Tần giao 0,15g; Bạch thược 0,15g; Tang ký sinh 0,15g; Sinh địa 0,15g; Đỗ trọng 0,15g; Nhân sâm 0,15g; Ngưu tất 0,15g; Phục linh 0,15g; Cam thảo 0,15g. Dạng bào chế: Viên hoàn cứng. Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 3g, 6g, 9g. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD-35402-21.
Công ty đăng ký và Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Đ/c: Lô CN-1, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội - Việt Nam).
Quyết định số 514/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung.
2. Giáng chỉ đường an: Hoạt chất chính – hàm lượng: Thiên hoa phấn 75mg; Thạch cao 37,5mg; Bạch linh 12,8mg; Mẫu đơn bì 11,2mg; Nhân sâm 7,5mg; Hoàng liên 7,5mg; Cao đặc dược liệu tương đương (Sinh địa 150mg; Mạch môn 75mg; Câu kỷ tử 75mg; Hoàng kỳ 75mg; Ngũ vị tử 11,2mg) 230mg. Dạng bào chế: viên nén bao phim. Quy cách đóng gói: Hộp 01 chai 60 viên, 90 viên, 120 viên. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD-35403-21.
Công ty đăng ký và Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Số 16 - Lê Đại Hành - P. Minh Khai - Q. Hồng Bàng - TP. Hải Phòng - Việt Nam)
3. Ích Khớp Nang -VT: Hoạt chất chính – hàm lượng: Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng. 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. Dạng bào chế: Viên nang cứng. Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên. Tiêu chuẩn: TCCS. Số đăng ký: VD-35404-21.
Công ty đăng ký: Công ty CPTM và Dược phẩm Việt Tiến (Đ/c: Số 2, phố Ký Con, phường Phạm Hồng Thái, quận Hồng Bàng, TP Hải Phòng - Việt Nam).
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược VTYT Khải Hà (Đ/c: Số 2A, phố lý bôn, phường Tiền Phong, TP Thái Bình - Việt Nam).
Cũng theo Quyết định số 512/QĐ-QLD và 514/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động;
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.