Thu hồi toàn quốc lô thuốc điều trị ung thư nhập khẩu từ Đức
P.Chinh•09/05/2024 22:22
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng vừa ký thông báo thu hồi toàn quốc 1 lô thuốc điều trị một số bệnh ung thư não, nhập khẩu từ Đức.
Cụ thể, Đoàn thanh tra của Bộ Y tế đã thanh tra xác suất tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Công ty Nam Linh), có địa chỉ tại 915/27/12 đường Lê Văn Lương, ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh.
Trong quá trình thanh tra, đoàn phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg (số GĐKLH VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17-8-2022, hạn dùng: 31/8/2025. Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất; chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức). Công ty Nam Linh là đơn vị đăng ký và nhập khẩu thuốc.
Tuy nhiên, lô sản phẩm trên không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.Trước vi phạm trên, Cục Quản lý dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg vì vi phạm mức độ 3.Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Nam Linh phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi lô thuốc trên trong thời hạn 2 ngày kể từ khi có công văn thông báo. Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược, gồm: Số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên...Đồng thời, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
