Gửi bình luận
Thuốc viên nang cứng Fluconazole chuyên trị nấm do Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd sản xuất vừa bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt và yêu cầu thu hồi lần thứ 2 trong năm.
Fluconazole 150mg có thành phần chính là Fluconazole có tác dụng điều trị các bệnh nấm Candida tại chỗ và toàn thân, các bệnh nấm do các chủng vi khuẩn khác và dự phòng nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân ghép tủy xương đang được hóa trị liệu gây độc tế bào hoặc xạ trị.
Ngày 19/9, Thanh tra Bộ Y tế đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos. 6 & 7, Door No. 728, Kakkanji Cross Street, Paraniputhur Road, Gerugambakkam, Chennai - 600 128, India).
Giấy chứng nhận GMP số 22555/D1/4/2022, ngày 09.05.2024 do Government of Tamilnadu cấp.
Công ty Kausikh Therapeutics đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô KE22638, ngày sản xuất: 10/10/2022, Hạn dùng: 09/10/2025.
Với hành vi này, quy định tại điểm b, khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Ngoài phạt tiền 50 triệu đồng, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với các đơn vị có liên quan xử lý thuốc bị thu hồi theo điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12,13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Ngày 26/2/2024, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A Quang Trung,Hà Đông, Tp. Hà Nội) về việc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3.
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, Số lô: KE22638; NSX: 10/10/2022; HD: 09/10/2025 do BM.CL.10.05/03 Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd. (India) sản xuất. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây là đơn vi nhập khẩu.
Lý do thu hồi là lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Thường gặp các tác dụng phụ như về tiêu hóa gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, rối loạn vị giác. Về thần kinh gây đau đầu, chóng mặt. Fluconazole Stada 150mg cũng có thể tác động trên gan, làm tăng men gan, vàng da. Nó cũng có thể gặp tác dụng phụ về huyết học làm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, cao lipid huyết.
Tác dụng phụ ít gặp khi sử dụng Fluconazole Stada 150mg là gây rụng tóc ở những bệnh nhân dùng fluconazole, đặc biệt khi điều trị lâu dài.
Tác dụng phụ hiếm gặp khi sử dụng Fluconazole Stada 150mg là gây phản ứng trên da như tróc vảy, hoại tử biểu bì độc và hội chứng Stevens-Johnson thường gặp nhất ở bệnh nhân bị AIDS. Sốc phản vệ và phù mạch.